06
2020
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葛店人福藥輔輔料品種美國DMF歸檔號匯總
葛店人福藥輔輔料品種美國DMF歸檔號匯總
目前,湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司已有4個品種獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)DMF 歸檔號,包括
供注射用聚山梨酯80(Polysorbate 80(For Injection))
苯扎氯銨(Benzalkonium Chloride)
羥苯乙酯(Ethylparaben)
羥苯丁酯(Butylparaben)
4個品種的申請狀態(tài)均已為“A”(Active)。
供注射用聚山梨酯80是首個DMF歸檔號為“A”狀態(tài)且符合中國藥典(CP)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,分別可以滿足國內(nèi)制劑企業(yè)中美雙報和國外企業(yè)進(jìn)口注冊的合規(guī)性。已給眾多國內(nèi)外客戶開具了授權(quán)書(LOA),在多個NDA、BLA和ANDA的產(chǎn)品中均有成熟的應(yīng)用案例。
近期,公司還會向FDA提交精制芝麻油(Sesame Oil Refined)、精制蓖麻油(Castor Oil Refined)和苯甲酸芐酯(Benzyl benzoate)的DMF申請,進(jìn)一步擴(kuò)大油脂類產(chǎn)品產(chǎn)線,有助于公司國際市場的開拓,獲得國際客戶的認(rèn)可,進(jìn)一步增強(qiáng)公司產(chǎn)品的國際競爭力。