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      30
      
    
      2021
      
    
      
    - 

      
    
      11
      

      

      
    
      
    
      
    國(guó)際注冊(cè)專欄 | 美國(guó)DMF基本介紹

      

      

      
    
      

      

      美國(guó)作為世界第一大藥品生產(chǎn)和銷售市場(chǎng)，是眾多輔料企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的優(yōu)選。我司現(xiàn)已完成多個(gè)輔料品種的美國(guó)DMF備案，以下內(nèi)容為美國(guó)DMF的基本介紹。
      

      

      


      

      

      

      

      

      什么是DMF
      

      

      

      

      

      


      

      藥物主文件，即Drug Master Files，是呈交FDA的存檔待審資料，資料內(nèi)容包括有關(guān)在制造、加工、包裝、儲(chǔ)存、批發(fā)人用藥品活動(dòng)中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所有原料、包裝材料等詳細(xì)信息。
      

      


      

      

      

      

      

      DMF的特點(diǎn)
      

      

      

      

      

      


      

      

      1.FDA只對(duì)DMF做形式審查
      


      2.FDA法規(guī)并不要求DMF的申報(bào)
      


      3.在FDA存檔的DMF可以支持所有使用該產(chǎn)品的用戶，DMF持有者無(wú)須向每一用戶重復(fù)提供資料。
      

      

      


      

      

      

      

      

      DMF的分類
      

      

      

      

      

      


      Ⅰ型：生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員
      


      Ⅱ型：中間體、原料藥和藥品
      


      Ⅲ型：包裝材料
      


      Ⅳ型：輔料、著色劑、香料、香精和其他添加劑
      


      Ⅴ型：非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料
      


      

      

      

      

      

      DMF的主要內(nèi)容
      

      

      

      

      

      


      

      

      藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報(bào)的DMF文件屬于IV型，申請(qǐng)文件的主要內(nèi)容有：相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請(qǐng)產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過(guò)程控制、原材料質(zhì)量控制、質(zhì)量研究資料、產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。
      

      

      


      

      

      

      

      

      

      DMF的遞交
      

      

      

      

      

      


      

      eCTD（Electronic Common Technical Document ）是向FDA藥物評(píng)估和研究中心（CDER）和生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）提交申請(qǐng)，修訂，補(bǔ)充和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)格式。
      

      


      DMF遞交后有以下幾種狀態(tài)：
      


      “A” = Active. 
      


      “C” = Complete. 
      


      “I” = Inactive. 
      


      “P” = DMF Pending Administrative Filing review 
      


      “N” = Not an assigned number. 
      


      

      

      

      

      

      湖北葛店人福藥輔DMF已申報(bào)品種
      


      

      

      

      

      

      


      

      湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司始終秉持成為全球藥用輔料供應(yīng)商的信念，在藥用輔料市場(chǎng)日益規(guī)范化的今天，我們以滿足客戶的需求為根本，在與制藥企業(yè)的深度聯(lián)動(dòng)中，重視提高輔料的應(yīng)用性能，希望在自身發(fā)展的同時(shí)也可以助力輔料行業(yè)的發(fā)展和創(chuàng)新！