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• 發(fā)布時(shí)間：2019-11-18 14:46
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【概要描述】上周，葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司的苯扎氯銨（RF40）的登記號(hào)已經(jīng)在CDE原輔包登記平臺(tái)上進(jìn)行了公示，登記號(hào)為F20190000408。苯扎氯銨（RF40）也是我司推出的能夠符合2020版中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的苯扎氯銨產(chǎn)品。苯扎氯銨（Benzalkoniumchloride）化學(xué)名稱為二甲基芐基烷基氯化銨，是一種季銨化合物，對(duì)細(xì)菌、酵母菌和真菌都有良好的抑菌作用。苯扎氯銨作為一種藥用輔料，常用在眼用和吸入制劑中，是一種高效的抑菌防腐劑。當(dāng)苯扎氯銨的烷基鏈不同時(shí)，殺菌作用也有所差別。烷基鏈為C12H25時(shí)的苯扎氯銨主要?dú)缯婢榛鶠镃14H29的苯扎氯銨主要?dú)绺锾m氏陽(yáng)性菌，烷基鏈為C16H33的苯扎氯銨苯主要?dú)绺锾m氏陰性菌。?　　苯扎氯銨的結(jié)構(gòu)式　　　　最近，在國(guó)家藥典委官網(wǎng)上，公示了苯扎氯銨2020版藥典最新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿。在該質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，明確要求了苯扎氯銨的烷基鏈比例，其中n-C12H25不得少于40%，n-C14H29不得少于20%，二者總量不得少于70%。因此，葛店人福藥輔根據(jù)最新藥典標(biāo)準(zhǔn)推出了符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的苯扎氯銨（RF40）?！　　　∵@次2020版藥典苯扎氯銨質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿中，還規(guī)定了苯扎氯銨有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，要求控制苯扎氯銨中的苯甲醇、苯甲醛和氯化芐，其中氯化芐是基因毒性雜質(zhì)。葛店人福藥輔通過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的摸索，形成了一套降低有關(guān)物質(zhì)含量的工藝，可以將苯甲醇與苯甲醛的含量降低到0.01%以下，基因毒性雜質(zhì)氯化芐可以達(dá)到未檢出，提高了產(chǎn)品質(zhì)量?！　　　∠卤砭蜑?015版藥典與2020版藥典征求意見(jiàn)稿中苯扎氯銨質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比。?項(xiàng)目2015版2020版征求意見(jiàn)稿性狀本品為白色蠟狀固體或黃色膠狀體本品為白色至黃白色粉末、蠟狀固體或無(wú)色至淡黃色膠狀物烷基組成比例無(wú)n-C12H25不得少于40%，n-C14H29不得少于20%，二者總量不得少于70%有關(guān)物質(zhì)無(wú)苯甲醇≤0.5%；苯甲醛≤0.15%；氯化芐≤0.05%酸堿度、溶液的澄清與顏色、水不溶物、氨化合物、水分、熾灼殘?jiān)⒑繜o(wú)改變　　?　　　　隨著2020版藥典標(biāo)準(zhǔn)的臨近，葛店人福藥輔推出了符合最新質(zhì)量要求的苯扎氯銨（RF40），該產(chǎn)品已與多個(gè)制劑進(jìn)行了關(guān)聯(lián)合作。葛店人福藥輔歡迎廣大的客戶朋友對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行咨詢與了解。　　　　接下來(lái)的幾個(gè)月里，我們還會(huì)在CDE原輔包登記平臺(tái)上提交苯甲酸芐酯（供注射用），蓖麻油（供注射用），芝麻油（供注射用），花生油，芝麻油等產(chǎn)品的研究資料。相信湖北葛店人福藥用輔料有限責(zé)任公司的高風(fēng)險(xiǎn)用途的輔料產(chǎn)品會(huì)越來(lái)越全，越來(lái)越多。滿足國(guó)內(nèi)藥企的生產(chǎn)與研發(fā)需求，為制劑企業(yè)提供更多的選擇！　　　　鏈接：上周的羥苯乙酯與丁酯的公眾號(hào)。